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MDR State of play – Wo stehen wir und wo müssen wir hin!

Forum Risikomanagement Medizinprodukte von DIETZ Consultants: Stefan Bolleininger spricht über MDR State of play

Über dieses Thema spricht Stefan Bolleininger (Geschäftsführer be-on-Quality) beim 2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte von DIETZ Consultants am 3./4. Dezember 2019 in Nürnberg. Großen Platz nehmen dabei die aktuellen Entscheidungen und Informationslagen der EU ein. Einen Einblick gibt er mit diesem Gastbeitrag in unserem FMEA-Blog.

Von Stefan Bolleininger

Welche Boundary Condition gibt uns die MDR vor und wo sind noch Spielräume.

Die MDR ist noch immer im Fluss. Das bietet uns sehr viel Spielraum für die Gestaltung der technischen Dokumentation und die Übergänge zwischen Risikomanagement, Klinischen Daten und den technischen Unterlagen. Deshalb ist es geschickt, die Regularien als Boundary Condition zu sehen und uns auf unsere eigenen Zielsetzungen zu besinnen. Beispielhaft kann dazu die Guidance der MDCG zur Qualifizierung von Software genannt werden. Diese gibt sehr viele Graubereiche, wo sich der Hersteller selbst festlegen muss.

Die Fragen, die es als zentrale Aufgaben zu beantworten gilt, lauten: Welche Grenzbedingung gibt uns die MDR schon auf und wo haben wir noch Potenzial zur eigenen Entfaltung? Und wo kommt in den nächsten Monaten noch eine Änderung auf uns zu?

Von den Zielen der Umsetzungen bis zu den Möglichkeiten der Implementierung

Aus den aktuellen Auditsituationen, dem aktuellen Stand aus Brüssel und Berlin und den neuesten Informationen wird im Vortrag beim Forum Risikomanagement Medizinprodukt dazu ein Paket geschnürt, welches die Ziele der Umsetzungen darstellt und Möglichkeiten der eigenen Implementierung bietet. Dabei wird entlang der technischen Dokumentation und den zugehörigen Themenfeldern die Hauptpunkte aus den letzten Änderungen herauskristallisiert und daraus eine prägnante Stellung bezogen.

Zur Analyse der aktuellen Situation und Ableitung der Maßnahmen werden unter anderem Best Practice Beispiele hinzugezogen.

Das 2. Forum Risikomanagement Medizinprodukt findet am 3./4. Dezember im Hotel NH Collection Nürnberg City in Nürnberg statt. Infos und Anmeldung hier!

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