Diese Website verwendet Cookies.
Wir verwenden Cookies, um Funktionen für diese Webseite anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Sie akzeptieren unsere Cookies, wenn Sie diese Webseite nutzen.Mehr lesen

Akzeptieren
info@dietz-consultants.com

Best Practice FMEA für Medizinprodukte

7 Steps FMEA

7 Steps FMEA

Die FMEA ist eines der bewährtesten Werkzeuge zur Risikobewertung von Medizinprodukten. Nicht zuletzt im Zuge der weltweit einheitlichen Methodenbeschreibung (VDI & AIAG) spielt sie auch beim 2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte am 3. und 4. Dezember 2019 in Nürnberg eine bedeutende Rolle. Winfried Dietz wird dort konkret über die 7 Schritte der FMEA für Medizinprodukte referieren. Im Folgenden vorab eine kurze Vorschau.

Die sieben Schritte der FMEA für Medizinprodukte

Von Winfried Dietz

Risikoanalysen und -Bewertungen sind für Medizinprodukte mehr als selbstverständlich. Es handelt sich hierbei um gesetzliche und behördliche Vorgaben, welche zweifelsfrei und sorgfältig erledigt werden (müssen). Schließlich bewegen wir uns mit Medizinprodukten in einem hochsensiblen Bereich, in dem möglichst jedes Risiko ausgeschlossen werden sollte.

Exkurs: Risiken betreffen potenzielle Ereignisse in der zukünftigen Anwendung des Produktes. Deren sichere Identifizierung und Bewertung ist mehr als anspruchsvoll. Die korrekte Anwendung von Modellen und Vorgehensweisen zur Risikobewertung sind daher wichtig und bedürfen großer Erfahrung und Kompetenz aller Beteiligten.

Für eine erfolgreiche Risikoanalyse im Bereich Medizinprodukte gilt es zunächst auf Basis der vorhandenen normativen, behördlichen und gesetzlichen Vorgaben die bestmöglichen Vorgehensweisen zu entwickeln und anzuwenden. So können im Rahmen von Entwicklungsprojekten noch vorhandene Risiken identifiziert und minimiert werden. Strukturiert angegangen werden kann dies beispielsweise in den drei Kategorien:

  1. Systemanalyse
  2. Fehlfunktionsanalyse und Risikominimierung
  3. Risikokommunikation

Einheitliche Methodenbeschriebung: von der Planung und Vorbereitung bis zur Dokumentation

Dieser Beitrag hat sich zum Ziel gesetzt, diese strukturierte Herangehensweise beispielhaft darzulegen.

Am Anfang steht die Planung und Vorbereitung der Risikoanalyse (Schritt 1). Hier gilt es die Systemgrenzen, die relevanten Zustände des Medizinproduktes, aber auch die verantwortlichen Teammitglieder und Zeitpläne zu definieren.

Die Strukturanalyse (Schritt 2) stellt die Systemgrenzen, die Subsysteme und Bauteile funktionsorientiert dar.

Die Funktionsanalyse (Schritt 3) ordnet und verknüpft die Funktionen aus dem Lasten- und Pflichtenheft über die Ebenen der Systemstruktur und verifiziert somit nochmals die Entwicklungsvorgaben.

Die Fehlfunktionsanalyse (Schritt 4) ordnet auf der Basis der Funktionsanalysen Ursachen, Fehlfunktionen und Folgen logisch zu.

Die Risikoanalyse (Schritt 5) dokumentiert und bewertet die Maßnahmen zur Minimierung und Beherrschung der Risiken und führt inakzeptable Risiken der Systemoptimierung (Schritt 6) zu. Damit kann als Ergebnis der Risikoanalyse festgestellt werden, dass die Ergebnisse der Risikoanalyse zu einem sicheren Medizinprodukt führen.

Die Dokumentation (Schritt 7) der Risikoanalyse bildet die Grundlage der Kommunikation der Ergebnisse an die Stakeholder.

Zur Übersicht