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info@dietz-consultants.com

2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte

Risikomanagement in das Management-System integrieren mit ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 – neue Herausforderungen, innovative Lösungen

In der Medizintechnik nimmt die Bedeutung von FMEA, QM und Risikomanagement zu. Agile Produktentwicklung und normative, gesetzliche oder behördliche Vorgaben wie die MDR stellt Unternehmen vor immer neue Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund ist das Forum Risikomanagement Medizinprodukte nach dem FMEA-Forum das zweite große Netzwerktreffen von DIETZ Consultants – für FMEA-Experten, interessierte Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.

Hier können Sie sich den aktuellen Eventflyer zum Forum Risikomanagement Medizinprodukte herunterladen.

2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte

Beginn:
14.05.2019 — 09:00 Uhr

Ende:
15.05.2019 — 16:00 Uhr

Veranstaltungsort:
Nürnberg
Novotel Nürnberg Centre Ville

Sprache:
Deutsch
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Anmeldung auch über:

akademie@dietz-consultants.com
Telefon: +49 5407 81 86 40
Fax: +49 5407 81 86 44

Agenda

Dienstag 14.05.2019
  • 08:00

    Kaffee-Empfang mit Frühstücksimbiss

    • Einschreibung der Teilnehmer
    • Aushändigung der Tagungsunterlagen
    • Einschreibung der Teilnehmer
    • Aushändigung der Tagungsunterlagen
  • 09:00

    Risikomanagement für Medizinprodukte Zeiten der Agilität

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Erfolgsfaktor: Präventives Risikomanagement
    • Beispiele: Best Practice
    • Erfolgsfaktor: Präventives Risikomanagement
    • Beispiele: Best Practice
  • 09:30

    The first cut is the deepest - Wie Schnittstellen des Risikomanagements zu Nahtstellen werden können

    • Sven Wittorf, Medsoto GmbH

    • Was sind die "großen Themen" bei der Entwicklung von Medizinprodukten?
    • Wie hängen diese mit dem Risikomanagement zusammen?
    • Wo sind die thematischen Nahtstellen zwischen den Themen?
    • Was sind die "großen Themen" bei der Entwicklung von Medizinprodukten?
    • Wie hängen diese mit dem Risikomanagement zusammen?
    • Wo sind die thematischen Nahtstellen zwischen den Themen?
  • 10:15

    Kaffee-Paus mit Stehimbiss

  • 11:00

    Von der architekturgetriebenen Risikoanalyse zur risikogetriebenen Architektur. Ein Praxisbericht.

    • Christian Weckert, Ypsomed AG

    • Funktionelle Sicherheit in der Medizintechnik: eine Einordnung
    • Wesentliche Leistungsmerkmale identifizieren und die Formulierung von Sicherheitszielen
    • Absicherung der Sicherheitsziele mittels risikobasierter Architektur und geeigneter Methoden
    • Funktionelle Sicherheit in der Medizintechnik: eine Einordnung
    • Wesentliche Leistungsmerkmale identifizieren und die Formulierung von Sicherheitszielen
    • Absicherung der Sicherheitsziele mittels risikobasierter Architektur und geeigneter Methoden
  • 11:45

    Risikomanagement in den Entwicklungsprozess integrieren – Best Practice

    • Björn Schwarz, BAYOONET Aktiengesellschaft

    • Risikomanagement und Entwicklungsprozesse zu verbinden ist eine Herausforderung
    • Wo sind die Ansatzpunkte, um eine solche Integration umzusetzen?
    • Beispiele für Prozessschnittstellen aus der Praxis
    • Risikomanagement und Entwicklungsprozesse zu verbinden ist eine Herausforderung
    • Wo sind die Ansatzpunkte, um eine solche Integration umzusetzen?
    • Beispiele für Prozessschnittstellen aus der Praxis
  • 12:30

    Mittagsbuffett

  • 14:00

    Expertenrunde: Entwicklungen und Trends im Risikomanagement für Medizinprodukte

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Gregor Heilmaier, Heilmaier und Heilmaier GmbH

    Moderatoren: Winfried Dietz und Gregor Heilmaier

    5 Experten stehen für Fragen und zur Diskussion zur Verfügung!

    Moderatoren: Winfried Dietz und Gregor Heilmaier

    5 Experten stehen für Fragen und zur Diskussion zur Verfügung!

  • 15:30

    Kaffee-Pause mit Stehimbiss

  • 16:00

    MDR Compliance von eHealth, Medical Apps und Software

    • Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

    • Software als Medizinprodukte im Sinne der MDR
    • Besonderheiten von Medical Apps – Klassifizierungsfragen
    • Sicherheits- und Haftungsrisiken für vernetzte Medizinprodukte
    • Cybersecurity im Risikomanagement
    • Software als Medizinprodukte im Sinne der MDR
    • Besonderheiten von Medical Apps – Klassifizierungsfragen
    • Sicherheits- und Haftungsrisiken für vernetzte Medizinprodukte
    • Cybersecurity im Risikomanagement
  • 16:45

    Zusammenfassung 1. Veranstaltungstag - Ausblick auf den 2. Tag

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

  • 17:00

    Ende des 1. Veranstaltungstages

  • 19:30

    Gemeinsames Abendessen

Mittwoch 15.05.2019
  • 08:00

    Kaffee-Empfang mit Frühstücksimbiss

  • 09:00

    Risiko- anstelle Krisenmanagement für Medizinprodukte

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Erfolgsregeln für FMEA
    • Praxisbeispiel
    • Erfolgsregeln für FMEA
    • Praxisbeispiel
  • 10:00

    Ein Praxisbericht: Design-FMEA in der Elektronikentwicklung

    • Benjamin Ziebarth, Olympus Surgical Technologies Europe

    • Flughöhe der Merkmale
    • Verteilung der Bedeutung
    • Timing im V-Modell (Entwicklung)
    • Schnittstelle zu Risikomanagement und Produkt-Anforderungen
    • Flughöhe der Merkmale
    • Verteilung der Bedeutung
    • Timing im V-Modell (Entwicklung)
    • Schnittstelle zu Risikomanagement und Produkt-Anforderungen
  • 11:00

    Kaffee-Pause mit Stehimbiss

  • 11:30

    Ein Praxisbericht: FMEA Heute – FMEA Morgen

    • Jens Rosenstein, B.Braun Avitum AG

    • Learning by doing – Verbesserung durch Veränderung – Veränderung durch Verbesserung
    • Human – Faktor Mensch
    • Efficiency – Fokussiert und kostenorientiert zum Ziel
    • Learning by doing – Verbesserung durch Veränderung – Veränderung durch Verbesserung
    • Human – Faktor Mensch
    • Efficiency – Fokussiert und kostenorientiert zum Ziel
  • 12:30

    Mittagsbuffett

  • 14:00

    Die Intelligenz der Vielen: Ihre konkrete Herausforderung im Risikomanagement - eine gemeinsame Lösungsskizze (Interaktiver Teil)

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Gregor Heilmaier, Heilmaier und Heilmaier GmbH

    • Sie bringen eine fachliche zum Forumstitel passende Herausforderung mit, für die Sie derzeit eine Lösung suchen?
    • Dann teilen Sie uns das am ersten Forumstag oder auch vor Forumsbeginn gerne mit.
    • Gemeinsam mit allen Teilnehmern im Raum erarbeiten wir vor Ort eine Lösungsskizze!s

    Moderator: Winfried Dietz und Gregor Heilmaier

    • Sie bringen eine fachliche zum Forumstitel passende Herausforderung mit, für die Sie derzeit eine Lösung suchen?
    • Dann teilen Sie uns das am ersten Forumstag oder auch vor Forumsbeginn gerne mit.
    • Gemeinsam mit allen Teilnehmern im Raum erarbeiten wir vor Ort eine Lösungsskizze!s

    Moderator: Winfried Dietz und Gregor Heilmaier

  • 14:45

    Ein Praxisbericht

  • 15:30

    Schlussvortrag

  • 16:00

    Ende der Veranstaltung

Referenten

Winfried Dietz

Dietz Consultants

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 … mehr

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 Jahren Praxiserfahrung, davon 25 Jahre als Berater, Trainer und Coach. Weitere Interessens- und Arbeitsgebiete sind APQP, 8D, PPAP und Funktionale Sicherheit sowie deren Wechselwirkungen. Winfried Dietz ist Veranstalter des jährlichen Osnabrücker FMEA-Forums.

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Gregor Heilmaier

Heilmaier und Heilmaier GmbH

Gregor Heilmaier begleitet als ganzheitlicher Unternehmensberater Firmen auf ihrem Weg ins digitale Zeitalter (Stichwort: Industrie 4.0). Sein Fokus liegt dabei auf den Aspekten Prozessinnovationen, Geschäftsmodelle und Organisationsentwicklung. Bis … mehr

Gregor Heilmaier begleitet als ganzheitlicher Unternehmensberater Firmen auf ihrem Weg ins digitale Zeitalter (Stichwort: Industrie 4.0). Sein Fokus liegt dabei auf den Aspekten Prozessinnovationen, Geschäftsmodelle und Organisationsentwicklung. Bis 2009 hat der Unternehmersohn und Diplom-Kaufmann die Unternehmensentwicklung bei ZEPPELIN Power Systems geleitet. Neue Geschäftsfelder zu identifizieren war eine seiner zentralen Aufgaben. Dadurch lernte er sehr früh, den Trend zur Digitalisierung für neue Geschäftsmodelle nutzbar zu machen. Interkulturelle Erfahrungen sammelte er vor allem in den Märkten USA, China und Südkorea. Durch seine Expertise im Bereich der Digitalisierung und Erfahrungen als Vertriebsleiter und Leiter Unternehmensentwicklung ist Gregor Heilmaier ein gefragter Spezialist bei etablierten mittelständischen Unternehmen genauso wie bei Konzernen.

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Christian Weckert

Ypsomed AG

Christian Weckert blickt auf einige Jahre Erfahrung als Maschinenbauingenieur und Risikomanager zurück. Als Student beteiligt an der Entwicklung des Airbus A380, verschlug es ihn 2008 in die Schweiz, wo er für Alstom im Bereich Turbinenentwicklung … mehr

Christian Weckert blickt auf einige Jahre Erfahrung als Maschinenbauingenieur und Risikomanager zurück. Als Student beteiligt an der Entwicklung des Airbus A380, verschlug es ihn 2008 in die Schweiz, wo er für Alstom im Bereich Turbinenentwicklung tätig war. Dort übernahm er die Verantwortung für die das Risikomanagement und FMEA. 2016 wechselte er in die Medizintechnik zum renommierten Familienunternehmen Ypsomed AG in Burgdorf bei Bern. Er betreut dort das Risikomanagement von Injektionssystemen wie Pumpen und Pens, auch in Zusammenarbeit mit internationalen Pharmapartnern. Die Digitalisierung und die Vernetzung mit dem Internet der Dinge eröffnet die Tür für neue spannende Produkte, stellt aber auch das Risikomanagement zusammen mit der MDR vor einige Herausforderungen.

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Miriam Schuh

Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Expertin u.a. in den Bereichen Medizinprodukterecht/Medizinrecht, Pharmarecht, Kosmetikrecht, Produkthaftungsrecht international. Projekt Medizinprodukterecht: MDR Compliance Support. Regelmäßige
Veröffentlichungen zum Medizinprodukterecht in … mehr

Expertin u.a. in den Bereichen Medizinprodukterecht/Medizinrecht, Pharmarecht, Kosmetikrecht, Produkthaftungsrecht international. Projekt Medizinprodukterecht: MDR Compliance Support. Regelmäßige
Veröffentlichungen zum Medizinprodukterecht in „medizin&technik“, Konradin Verlag: Leinfelden-Echterdingen und in „DeviceMed“, Vogel Business Media GmbH: Würzburg.

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Benjamin Ziebarth

Olympus Surgical Technologies Europe

Benjamin Ziebarth ist Product Quality Manager bei Olympus Surgical Technologies Europe am Standort Berlin. Er ist verantwortlich für Qualitätsaufgaben in Entwicklungsprojekten mit den Schwerpunkten Design-Verifikation und FMEA-Moderation. Zuvor hat … mehr

Benjamin Ziebarth ist Product Quality Manager bei Olympus Surgical Technologies Europe am Standort Berlin. Er ist verantwortlich für Qualitätsaufgaben in Entwicklungsprojekten mit den Schwerpunkten Design-Verifikation und FMEA-Moderation. Zuvor hat Benjamin Ziebarth diverse Produktentwicklungen und Design-Transfers mit asiatischer Auftragsfertigung in der Telekommunikationsindustrie geleitet. Fachliche Schwerpunkte sind die Elektronikentwicklung, Prozess-Sicherheit und Qualitätscontrolling.

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Sven Wittorf

Medsoto GmbH

Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software und seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller herstellt und deren Einführung begleitet. Darüberhinaus ist er Trainer für das … mehr

Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software und seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller herstellt und deren Einführung begleitet. Darüberhinaus ist er Trainer für das Zertifizierungsprogramm "Certified Professional for Medical Software" sowie Mitautor der VDI Richtlinie 5702 "Medizinprodukte-Software - Medical SPICE Prozessassessmentmodell" und des Buches "Basiswissen medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.

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Jens Rosenstein

B.Braun Avitum AG

Herr Rosenstein absolvierte eine Ausbildung als Kommunikationselektriker bei der Deutschen Telekom, darauf folgte ein Naturwissenschaftliches Studium Physik mit dem Schwerpunkt Medizintechnik an der FH Aachen Abt. Jülich. Seit 1999 als … mehr

Herr Rosenstein absolvierte eine Ausbildung als Kommunikationselektriker bei der Deutschen Telekom, darauf folgte ein Naturwissenschaftliches Studium Physik mit dem Schwerpunkt Medizintechnik an der FH Aachen Abt. Jülich. Seit 1999 als Enwticklungsingenieur in der Dialyse bei B.Braun Avitum AG tätig, ist V&V Test Manager und seit 2015 FMEA-Moderator.

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Björn Schwarz

BAYOONET Aktiengesellschaft

Björn Schwarz ist Medizintechnikingenieur und spezialisiert auf medizinische Software und klinische Prozesse. Seit einigen Jahren ist er freiberuflicher Dozent für verschiedene Hochschulen sowie die Landesärztekammer Hessen. Nach Stationen in … mehr

Björn Schwarz ist Medizintechnikingenieur und spezialisiert auf medizinische Software und klinische Prozesse. Seit einigen Jahren ist er freiberuflicher Dozent für verschiedene Hochschulen sowie die Landesärztekammer Hessen. Nach Stationen in Forschung und Lehre und Klinik-IT betreut er bei der BAYOOMED Projekte in medizinischer Softwareentwicklung und Risikomanagement für die Zulassung von Medizinprodukten.

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Aussteller

Teilnehmergebühr

Die Teilnehmergebühr beträgt netto 1.300,00 €.

Gruppenpreis ab 2 Personen: 1.100,00 €.

Sonderkonditionen

  • Sobald sich mehr als eine Personen aus einem Unternehmen anmeldet, bieten wir eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 1.100 € zzgl. Mwst pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

Stornobedingungen

  • Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

    Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.

Veranstaltungsadressen

Tagungsort

Novotel Nürnberg Centre Ville

Bahnhofstraße 12
90402 Nürnberg

Tel: +49 - 911-300 35-808
E-Mail: banquet2@novo-nuernberg.de 
Website: Novotel Nürnberg Centre Ville 

Tagungsort

Novotel Nürnberg Centre Ville

Bahnhofstraße 12
90402 Nürnberg

Tel: +49 - 911-300 35-808
E-Mail: banquet2@novo-nuernberg.de 
Website: Novotel Nürnberg Centre Ville 

Hotelempfehlungen

Novotel Nürnberg Centre Ville

Bahnhofstraße 12
90402 Nürnberg

Tel: +49 - 911-300 35-808
E-Mail: banquet2@novo-nuernberg.de
Website: Novotel Nürnberg Centre Ville 

  • Inhalt

  • Leistungsumfang

  • Inhalt

    Motto: Risikomanagement in das Management-System integrieren mit ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 – neue Herausforderungen, innovative Lösungen

  • Leistungsumfang

    • professionelle Tagungsleitung
    • Vorträge, Bilder usw. im geschützten Downloadbereich (nach dem Event)
    • ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer
    • Aussteller vor Ort
    • Teilnehmerzertifikat
    • Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee- / Teepausen
    • gemeinsame Abendveranstaltung am 1. Veranstaltungstag
  • Voraussetzungen

  • Voraussetzungen

    • Es werden keine speziellen Vorkenntnisse benötigt.

  • Teilnehmergebühr

  • Sonderkonditionen

  • Stornobedingungen

  • Teilnehmergebühr

    Die Teilnehmergebühr beträgt netto 1.300,00 €.

    Gruppenpreis ab 2 Personen beträgt netto 1.100,00 €.

  • Sonderkonditionen

    • Sobald sich mehr als eine Personen aus einem Unternehmen anmeldet, bieten wir eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 1.100 € zzgl. Mwst pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

  • Stornobedingungen

    • Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

      Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.