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info@dietz-consultants.com

2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte

Risikomanagement in das Management-System integrieren mit ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 – neue Herausforderungen, innovative Lösungen

In der Medizintechnik nimmt die Bedeutung von FMEA, QM und Risikomanagement zu. Agile Produktentwicklung und normative, gesetzliche oder behördliche Vorgaben wie die MDR stellt Unternehmen vor immer neue Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund ist das Forum Risikomanagement Medizinprodukte nach dem FMEA-Forum das zweite große Netzwerktreffen von DIETZ Consultants – für FMEA-Experten, interessierte Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.

Frühbucherrabatt bis 30.09.2019 - Teilnahmegebühr von 990 Euro! 

2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte

Beginn:
03.12.2019 — 09:00 Uhr

Ende:
04.12.2019 — 16:00 Uhr

Veranstaltungsort:
Nürnberg
Hotel NH Collection Nürnberg City

Sprache:
Deutsch
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Anmeldung auch über:

akademie@dietz-consultants.com
Telefon: +49 5407 81 86 40
Fax: +49 5407 81 86 44

Agenda

Dienstag 03.12.2019
  • 08:00

    Kaffee-Empfang mit Frühstücksimbiss

    • Einschreibung der Teilnehmer
    • Aushändigung der Tagungsunterlagen
    • Einschreibung der Teilnehmer
    • Aushändigung der Tagungsunterlagen
  • 09:00

    Risikomanagement für Medizinprodukte in Zeiten der Agilität

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Erfolgsfaktor: Präventives Risikomanagement
    • Beispiele: Best Practice
    • Erfolgsfaktor: Präventives Risikomanagement
    • Beispiele: Best Practice
  • 09:30

    FMEA als Kulturwandel

    • Dr. Christian Voß, OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE

    • Vom FMEA-Report zum Design Management Tool
    • Integration in die Prozesslandschaft
    • Erfolgreich FMEA praktizieren: Arbeiten auf dem richtigen Abstraktionslevel
    • Vom FMEA-Report zum Design Management Tool
    • Integration in die Prozesslandschaft
    • Erfolgreich FMEA praktizieren: Arbeiten auf dem richtigen Abstraktionslevel
  • 10:30

    Kaffee-Pause mit Stehimbiss

  • 11:00

    Von der architekturgetriebenen Risikoanalyse zur risikogetriebenen Architektur. Ein Praxisbericht.

    • Christian Weckert, Ypsomed AG

    • Funktionelle Sicherheit in der Medizintechnik: Eine Einordnung
    • Wesentliche Leistungsmerkmale identifizieren und die Formulierung von Sicherheitszielen
    • Absicherung der Sicherheitsziele mittels risikobasierter Architektur und geeigneter Methoden
    • Funktionelle Sicherheit in der Medizintechnik: Eine Einordnung
    • Wesentliche Leistungsmerkmale identifizieren und die Formulierung von Sicherheitszielen
    • Absicherung der Sicherheitsziele mittels risikobasierter Architektur und geeigneter Methoden
  • 12:00

    Risikomanagement in den Entwicklungsprozess integrieren – Best Practice

    • Björn Schwarz, BAYOONET Aktiengesellschaft

    • Risikomanagement und Entwicklungsprozesse zu verbinden ist eine Herausforderung
    • Wo sind die Ansatzpunkte, um eine solche Integration umzusetzen?
    • Beispiele für Prozessschnittstellen aus der Praxis
    • Risikomanagement und Entwicklungsprozesse zu verbinden ist eine Herausforderung
    • Wo sind die Ansatzpunkte, um eine solche Integration umzusetzen?
    • Beispiele für Prozessschnittstellen aus der Praxis
  • 13:00

    Mittagsbuffett

  • 14:30

    Expertenrunde: Entwicklungen und Trends im Risikomanagement für Medizinprodukte

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Gregor Heilmaier, Heilmaier und Heilmaier GmbH

    Moderatoren: Winfried Dietz und Gregor Heilmaier

    5 Experten stehen für Fragen und zur Diskussion zur Verfügung!

    Moderatoren: Winfried Dietz und Gregor Heilmaier

    5 Experten stehen für Fragen und zur Diskussion zur Verfügung!

  • 15:30

    Kaffee-Pause mit Stehimbiss

  • 16:00

    Vortrag noch in Planung

  • 17:00

    Ende des 1. Veranstaltungstages

  • 19:30

    Gemeinsamer Besuch des Nürnberger Christkindlesmarkt

Mittwoch 04.12.2019
  • 08:00

    Kaffee-Empfang mit Frühstücksimbiss

  • 09:00

    Risiko- anstelle Krisenmanagement für Medizinprodukte

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Erfolgsregeln für FMEA
    • Praxisbeispiel
    • Erfolgsregeln für FMEA
    • Praxisbeispiel
  • 10:00

    MDR Compliance von eHealth, Medical Apps und Software

    • Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

    • Software als Medizinprodukte im Sinne der MDR
    • Besonderheiten von Medical Apps – Klassifizierungsfragen
    • Sicherheits- und Haftungsrisiken für vernetzte Medizinprodukte
    • Cybersecurity im Risikomanagement
    • Software als Medizinprodukte im Sinne der MDR
    • Besonderheiten von Medical Apps – Klassifizierungsfragen
    • Sicherheits- und Haftungsrisiken für vernetzte Medizinprodukte
    • Cybersecurity im Risikomanagement
  • 11:00

    Kaffee-Pause mit Stehimbiss

  • 11:30

    Ein Praxisbericht: FMEA Heute – FMEA Morgen

    • Jens Rosenstein, B.Braun Avitum AG

    • Learning by doing – Verbesserung durch Veränderung – Veränderung durch Verbesserung
    • Human – Faktor Mensch
    • Efficiency – Fokussiert und kostenorientiert zum Ziel
    • Learning by doing – Verbesserung durch Veränderung – Veränderung durch Verbesserung
    • Human – Faktor Mensch
    • Efficiency – Fokussiert und kostenorientiert zum Ziel
  • 12:30

    Mittagsbuffett

  • 14:00

    „Was schief gehen kann geht schief“ – muss das sein? Relevanz klinischer Daten für Risikominimierung und Qualitätsmanagement (nicht nur) im Rahmen der MDR

    • PD Dr. med. Ulrich Matern, Matern Consulting

    • klinische Studien
    • klinische Bewertung
    • Usability
    • klinische Studien
    • klinische Bewertung
    • Usability
  • 15:00

    The first cut is the deepest - Wie Schnittstellen des Risikomanagements zu Nahtstellen werden können

    • Sven Wittorf, Medsoto GmbH

    • Was sind die "großen Themen" bei der Entwicklung von Medizinprodukten?
    • Wie hängen diese mit dem Risikomanagement zusammen?
    • Wo sind die thematischen Nahtstellen zwischen den Themen?
    • Was sind die "großen Themen" bei der Entwicklung von Medizinprodukten?
    • Wie hängen diese mit dem Risikomanagement zusammen?
    • Wo sind die thematischen Nahtstellen zwischen den Themen?
  • 16:00

    Ende der Veranstaltung

Referenten

Winfried Dietz

Dietz Consultants

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 … mehr

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 Jahren Praxiserfahrung, davon 25 Jahre als Berater, Trainer und Coach. Weitere Interessens- und Arbeitsgebiete sind APQP, 8D, PPAP und Funktionale Sicherheit sowie deren Wechselwirkungen. Winfried Dietz ist Veranstalter des jährlichen Osnabrücker FMEA-Forums.

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Christian Weckert

Ypsomed AG

Christian Weckert blickt auf einige Jahre Erfahrung als Maschinenbauingenieur und Risikomanager zurück. Als Student beteiligt an der Entwicklung des Airbus A380, verschlug es ihn 2008 in die Schweiz, wo er für Alstom im Bereich Turbinenentwicklung … mehr

Christian Weckert blickt auf einige Jahre Erfahrung als Maschinenbauingenieur und Risikomanager zurück. Als Student beteiligt an der Entwicklung des Airbus A380, verschlug es ihn 2008 in die Schweiz, wo er für Alstom im Bereich Turbinenentwicklung tätig war. Dort übernahm er die Verantwortung für die das Risikomanagement und FMEA. 2016 wechselte er in die Medizintechnik zum renommierten Familienunternehmen Ypsomed AG in Burgdorf bei Bern. Er betreut dort das Risikomanagement von Injektionssystemen wie Pumpen und Pens, auch in Zusammenarbeit mit internationalen Pharmapartnern. Die Digitalisierung und die Vernetzung mit dem Internet der Dinge eröffnet die Tür für neue spannende Produkte, stellt aber auch das Risikomanagement zusammen mit der MDR vor einige Herausforderungen.

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Miriam Schuh

Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Expertin u.a. in den Bereichen Medizinprodukterecht/Medizinrecht, Pharmarecht, Kosmetikrecht, Produkthaftungsrecht international. Projekt Medizinprodukterecht: MDR Compliance Support. Regelmäßige
Veröffentlichungen zum Medizinprodukterecht in … mehr

Expertin u.a. in den Bereichen Medizinprodukterecht/Medizinrecht, Pharmarecht, Kosmetikrecht, Produkthaftungsrecht international. Projekt Medizinprodukterecht: MDR Compliance Support. Regelmäßige
Veröffentlichungen zum Medizinprodukterecht in „medizin&technik“, Konradin Verlag: Leinfelden-Echterdingen und in „DeviceMed“, Vogel Business Media GmbH: Würzburg.

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Sven Wittorf

Medsoto GmbH

Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software und seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller herstellt und deren Einführung begleitet. Darüberhinaus ist er Trainer für das … mehr

Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software und seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller herstellt und deren Einführung begleitet. Darüberhinaus ist er Trainer für das Zertifizierungsprogramm "Certified Professional for Medical Software" sowie Mitautor der VDI Richtlinie 5702 "Medizinprodukte-Software - Medical SPICE Prozessassessmentmodell" und des Buches "Basiswissen medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.

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Jens Rosenstein

B.Braun Avitum AG

Herr Rosenstein absolvierte eine Ausbildung als Kommunikationselektriker bei der Deutschen Telekom, darauf folgte ein Naturwissenschaftliches Studium Physik mit dem Schwerpunkt Medizintechnik an der FH Aachen Abt. Jülich. Seit 1999 als … mehr

Herr Rosenstein absolvierte eine Ausbildung als Kommunikationselektriker bei der Deutschen Telekom, darauf folgte ein Naturwissenschaftliches Studium Physik mit dem Schwerpunkt Medizintechnik an der FH Aachen Abt. Jülich. Seit 1999 als Enwticklungsingenieur in der Dialyse bei B.Braun Avitum AG tätig, ist V&V Test Manager und seit 2015 FMEA-Moderator.

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Björn Schwarz

BAYOONET Aktiengesellschaft

Björn Schwarz ist Medizintechnikingenieur und spezialisiert auf medizinische Software und klinische Prozesse. Seit einigen Jahren ist er freiberuflicher Dozent für verschiedene Hochschulen sowie die Landesärztekammer Hessen. Nach Stationen in … mehr

Björn Schwarz ist Medizintechnikingenieur und spezialisiert auf medizinische Software und klinische Prozesse. Seit einigen Jahren ist er freiberuflicher Dozent für verschiedene Hochschulen sowie die Landesärztekammer Hessen. Nach Stationen in Forschung und Lehre und Klinik-IT betreut er bei der BAYOOMED Projekte in medizinischer Softwareentwicklung und Risikomanagement für die Zulassung von Medizinprodukten.

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Dr. Christian Voß

OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE

Dr. Christian Voß promovierte an der Technischen Universität Hamburg-Harburg im Bereich der Mikrosystemtechnik und Medizintechnik. Anschließend war er am Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Boberg in der klinischen Forschung tätig. Seit … mehr

Dr. Christian Voß promovierte an der Technischen Universität Hamburg-Harburg im Bereich der Mikrosystemtechnik und Medizintechnik. Anschließend war er am Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Boberg in der klinischen Forschung tätig. Seit nunmehr fünf Jahren arbeitet er als Qualitäts-Ingenieur bei Olympus Surgical Technologies Europe in Hamburg, wo er sich seit zwei Jahren mit der Methodik und der Einführung von FMEA intensiv beschäftigt. Aktuell arbeitet er an einer Vereinheitlichung der Methodik über alle europäischen Standorte hinweg.

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PD Dr. med. Ulrich Matern

Matern Consulting

Dr. Matern ist Facharzt für Chirurgie und Dozent im Bereich der Medizintechnik. Bevor er sich 2014 als Partner und Berater bei Matern Consulting selbständig machte war er Manager für klinische und medizinische Belange bei Stryker in Freiburg.

Seine … mehr

Dr. Matern ist Facharzt für Chirurgie und Dozent im Bereich der Medizintechnik. Bevor er sich 2014 als Partner und Berater bei Matern Consulting selbständig machte war er Manager für klinische und medizinische Belange bei Stryker in Freiburg.

Seine Expertise liegt unter anderem in der Durchführung von klinischen Studien und präklinischen Tests, in Forschung und Entwicklung sowie der Qualitätskontrolle für neue Produkte. Er wirkt bei der Entwicklung von Marketing- und Verkaufsmaßnahmen mit und begutachtet im Rahmen der Produktentwicklung die Usability und andere wichtige Aspekte.

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Teilnehmergebühr

Die Teilnehmergebühr beträgt netto 1.300,00 €.

990,00 € Vorzugspreis bis zum 30.09.2019

Gruppenpreis ab 2 Personen: 1.100,00 €.

Sonderkonditionen

  • Sobald sich mehr als eine Personen aus einem Unternehmen anmeldet, bieten wir eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 1.100 € zzgl. Mwst pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

  • Frühbucherrabatt: Bei Anmeldung bis zum 30.09.2019 gewähren wir Ihnen eine vergünstigte Veranstaltungsgebühr von 990 € netto / Teilnehmer!

Stornobedingungen

  • Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

    Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.

Veranstaltungsadressen

Tagungsort

Hotel NH Collection Nürnberg City

Bahnhofstraße 17-19
90402 Nürnberg

Tel.: +49 911 99990
E-Mail: nhcollectionnuernbergcity@nh-hotels.com
Website: NH Collection Nürnberg City

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Tagungsort

Hotel NH Collection Nürnberg City

Bahnhofstraße 17-19
90402 Nürnberg

Tel.: +49 911 99990
E-Mail: nhcollectionnuernbergcity@nh-hotels.com
Website: NH Collection Nürnberg City

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Hotelempfehlungen

Novotel Nürnberg Centre Ville

Bahnhofstraße 12
90402 Nürnberg

Tel: +49 - 911-300 35-808
E-Mail: banquet2@novo-nuernberg.de
Website: Novotel Nürnberg Centre Ville 

Hotel NH Collection Nürnberg City

Bahnhofstraße 17-19
90402 Nürnberg

Tel.: +49 911 99990
E-Mail: nhcollectionnuernbergcity@nh-hotels.com
Website: NH Collection Nürnberg City

  • Inhalt

  • Leistungsumfang

  • Inhalt

    Motto: Risikomanagement in das Management-System integrieren mit ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 – neue Herausforderungen, innovative Lösungen

  • Leistungsumfang

    • professionelle Tagungsleitung
    • Vorträge, Bilder usw. im geschützten Downloadbereich (nach dem Event)
    • ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer
    • Aussteller vor Ort
    • Teilnehmerzertifikat
    • Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee- / Teepausen
    • gemeinsame Abendveranstaltung am 1. Veranstaltungstag
  • Voraussetzungen

  • Verwandte Veranstaltungen

  • Teilnehmergebühr

  • Sonderkonditionen

  • Stornobedingungen

  • Teilnehmergebühr

    Die Teilnehmergebühr beträgt netto 1.300,00 €.

    990,00 € Vorzugspreis bis zum 30.09.2019

    Gruppenpreis ab 2 Personen beträgt netto 1.100,00 €.

  • Sonderkonditionen

    • Sobald sich mehr als eine Personen aus einem Unternehmen anmeldet, bieten wir eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 1.100 € zzgl. Mwst pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

    • Frühbucherrabatt: Bei Anmeldung bis zum 30.09.2019 gewähren wir Ihnen eine vergünstigte Veranstaltungsgebühr von 990 € netto / Teilnehmer!

  • Stornobedingungen

    • Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

      Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.