In der Medizintechnik nimmt die Bedeutung von FMEA, QM und Risikomanagement zu. Agile Produktentwicklung und normative, gesetzliche oder behördliche Vorgaben wie die MDR stellt Unternehmen vor immer neue Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund ist das Forum Risikomanagement Medizinprodukte nach dem FMEA-Forum das zweite große Netzwerktreffen von DIETZ Consultants – für FMEA-Experten, interessierte Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.
Es gelten die aktuellen Corona-Hygienemaßnahmen und Regeln.
- professionelle Tagungsleitung
- Vorträge, Bilder usw. im geschützten Downloadbereich (nach dem Event)
- ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer
- Aussteller vor Ort
- Teilnehmerzertifikat
- Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee- / Teepausen
- gemeinsame Abendveranstaltung am 1. Veranstaltungstag
31.05.2022 / 01.06.2022
- 08:00
- Begrüßungskaffee
- 09:00
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FMEA für Medizinprodukte - die sieben Erfolgsregeln für D-FMEA
Winfried Dietz, Dietz Consultants GmbH
- 09:30
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Risikomanagement kreativ gedacht – die Anwendung im Fokus
Sascha Bettinghausen, Metecon GmbH
- 10:30
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Kaffeepause
- 11:00
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Block Boundary Diagramme für die erfolgreiche Risiko-Bewertung von Medizinprodukten
Winfried Dietz, Dietz Consultants GmbH
- 12:00
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Ganzheitliches Risikomanagement: Wie macht uns die FMEA fit für die „VUCA-Welt“?
Prof. Clemens Bulitta, Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden
- 13:00
- Gemeinsames Mittagessen
- 14:30
- Interaktive Expertenrunde
- 15:30
- Kaffeepause
- 16:00
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Risikominimierung von Medizinprodukten durch datenbasierte Generierung von Wissen
Dr. Dirk Jödicke, Coaching & Prozessoptimierung
- 17:00
- Ende 1. Veranstaltungstag
- Stadtführung durch die historische Altstadt
- Einkehr in eine fränkische Traditionsgaststätte
- 08:00
- Begrüßungskaffee
- 09:00
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Der neue Ansatz: Monitoring und Systemreaktion (MSR) für Medizinprodukte - Entdeckungsmaßnahmen bei der Anwendung des Systems
Winfried Dietz, Dietz Consultants GmbH
- 10:00
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Haftung für KI, IoT und Robotik – kommt ein Update (auch) für die Medizinprodukthaftung?
Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei
- 11:00
- Kaffeepause
- 11:30
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Parameter Diagramme zur Identifikation der Noise-Faktoren im Design- und Risikomanagementprozess von Medizinprodukten anwenden
Winfried Dietz, Dietz Consultants GmbH
- 12:30
- Gemeinsames Mittagessen
- 14:00
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Risk und Benefit in CER, RMR - Wie wird die Benefit-Risk-Bewertung abgestuft und welche Einflüsse müssen bewertet werden
Stefan Bolleininger, be-on-Quality GmbH
- 15:00
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Parameter Diagramme zur Identifikation der Noise-Faktoren für Herstell- und Montageprozesse von Medizinprodukten anwenden
Winfried Dietz, Dietz Consultants GmbH
- 16:00
- Ende der Veranstaltung
- Unternehmen
- be-on-Quality GmbH
- Informationen
- Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen.
Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.
- Unternehmen
- Coaching & Prozessoptimierung
- Informationen
- Dirk Jödicke studierte Chemie in Bochum und Oviedo (Spanien). Nach seiner Promotion in Organischer Chemie begann seine berufliche Laufbahn in der Flachglasindustrie. Im Labor, Technikum und Produktion beschäftigte er sich dort mit neuartigen Glas – Kunststoff – Verbundsystemen, dünnen Halbleiterschichten, Lithium-Ionen leitfähigen Polymeren, Elektrochromie, Photochromie und anderen Systemen zur Nutzung von variablen Eigenschaften im Bereich Glas für die Architektur- und Automobilanwendungen. Zahlreiche Erfindungen führten in der Folge zur erfolgreichen Markteinführung sog. intelligenter Fenster mit variabler Lichttransmission. Dirk Jödicke war Leiter Forschung und Entwicklung, Leiter der Qualitätssicherung und ist nun als Six Sigma Master Black Belt freiberuflich in der Beratung für Six Sigma, statistische Datenanalyse, statistische Versuchsplanung und Prozessoptimierung tätig.
- Unternehmen
- Dietz Consultants GmbH
- Informationen
- Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter der DIETZ Consultants GmbH, einem international tätigen Beratungsunternehmen mit Tochtergesellschaften in China und Indien. Unter seiner Führung entwickelte sich die Unternehmensgruppen zu einem führenden Anbieter im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement. DIETZ Consultants betreut weltweit führende OEMs und Tier-1 in der Automobilindustrie sowie Kunden aus der Luft- und Raumfahrt, der Verteidigungsindustrie, dem Maschinenbau und der Fertigungstechnologie. Die FMEA Foren von DIETZ Consultants sind für eine weltweite Expertengemeinde ein wichtiger Termin im Jahreszyklus zum fachlichen Austausch und der Weiterentwicklung von Methoden.
- Unternehmen
- Metecon GmbH
- Informationen
- Sascha Bettinghausen blickt mittlerweile auf einige Jahre Erfahrung als Risikomanager und Usability-Spezialist in den verschiedensten Bereichen der Medizintechnik zurück. Angefangen mit der Entwicklung von Trainingssimulatoren im Medizinbereich als Software Engineer arbeitete Herr Bettinghausen als System- und Usabilityingenieur im Bereich der aktiven Medizinprodukte bevor er als Berater und Trainer bei der Metecon GmbH im Bereich Regulatory Affairs anfing. Seit 2017 ist Herr Bettinghausen ebenfalls Mitglied im Normungsgremium für Gebrauchstauglichkeit und gibt regelmäßig Schulungen und Trainings im Bereich Design Control, Risikomanagement und Usabilityengineering.
- Unternehmen
- Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden
- Informationen
Herr Prof. Dr. Bulitta besitzt umfassende, internationale Erfahrungen und Kenntnisse in der klinischen Medizin, der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnikindustrie. Er legte das Abitur am humanistischen Gymnasium in Erlangen ab und studierte dann Humanmedizin in Heidelberg, den USA und der Schweiz. 1995 promovierte er an der medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg. Anschließend erfolgte die Weiterbildung im Fach Chirurgie an der Unfallchirurgischen Universitätsklinik in Essen und der Allgemeinchirurgischen Universitätsklinik in Mainz.
Von 1999 bis 2001 war Herr Dr. Bulitta im Rahmen eines Stipendiums der Deutschen Forschungsgemeinschaft als Research Fellow am Massachusetts General Hospital der Harvard University in Boston USA tätig. Anfang 2001 trat er in die Siemens AG Healthcare Sektor ein. Dort war er zunächst mehrere Jahre als Berater im Gesundheitswesen für Siemens Healthcare tätig. Im weiteren Verlauf hatte er verschiedene Managementpositionen bei Siemens Healthcare inne, unter anderem in den Bereichen Business Development, klinisches Marketing und Produktmanagement für das Geschäftsfeld Chirurgie. Zuletzt war er bei Siemens seit 2010 verantwortlich für das weltweite Projekt- und Partnermanagement für Angiographiesysteme im Operationssaal, sogenannte Hybrid-OPs. Seit dem 01.09.2012 hat er die Professur für „Diagnostische Systeme und Medizintechnikmanagement“ an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden inne.
Seit dem Sommersemester 2014 ist Prof. Dr. Bulitta Studiengangsleiter und Studienfachberater für den Bachelor-Studiengang Medizintechnik. Seit Januar 2015 leitet er das neu gegründete Institut für Medizintechnik an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden und seit 01.10.2021 ist Professor Bulitta Präsident der Technischen Hochschule.
- Unternehmen
- Produktkanzlei
- Informationen
- Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt in Augsburg und spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Gestaltung von Liefer- und Qualitätssicherungsverträgen im Life Sciences-Sektor sowie auf das Produkthaftungsrecht. Er studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin. Dr. Handorn ist Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg sowie Mitglied im Arbeitskreis Recht des Bundesverband Medizintechnologie.
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