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15. Osnabrücker FMEA-Forum 2020

25. – 26. März 2020 in Osnabrück

FMEA Optimierungsworkshop

24. März 2020 in Osnabrück

3. Forum Risikomanagement für Medizinprodukte

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01. – 02. Dezember 2020 in Nürnberg

FMEA – eine Definition

Die Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ist das Werkzeug, um entwicklungsbegleitend mögliche Risiken in der Auslegung von Produkten und Prozessen zu erkennen und zu minimieren. Lauf Definition ist FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis) eine analytische Methode des Risikomanagements. Im Rahmen einer FMEA werden mögliche Auslegungs- oder Fertigungsfehler nach ihrer Bedeutung, ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit und ihrer Entdeckungswahrscheinlichkeit mit je einer Kennzahl bewertet. (Quelle: Wikipedia)

Die sechs Schritte der FMEA

Immer das Ziel vor Augen

1. Schritt
Betrachtungsumfang

Basierend auf:

  • Zielen
  • Systemabgrenzung
  • Projektplan
  • Schnittstellen
  • Blockdiagramm
  • Lesson Learned
  • Grundlage für die Strukturanalyse
2. Schritt
Strukturanalyse
  • System & Prozess Visualisierung
  • Identifikation der Design-Schnittstellen
  • Basis für den Funktionsanalyseschritt

3. Schritt
Funktionsanalyse
  • Funktionen der Systemelemente (System & Prozess) und deren Wechselwirkung (Funktionsnetze)
  • Grundlage für die Fehleranalyse

4. Schritt
Fehleranalyse
  • Fehlfunktionen & Fehlernetze (System & Prozess) (Zusammenhang von Fehlerfolgen, Fehlern, Fehlerursachen)

5. Schritt
Risikoanalyse
  • Zuordnung von Maßnahmen (Vermeidung & Entdeckung)
  • Bewertung der Bedeutung, des Auftretens und der Erkennung für jede Fehlerkette

6. Schritt
Systemoptimierung
  • Identifikation, Dokumentation, Umsetzung weiterer notwendigen Maßnahmen zur Risikoreduzierung
  • Bestätigung der Wirksamkeit

FMEA: Risiken frühzeitig erkennen und minimieren

Die FMEA wird im Qualitätsmanagement (QM) und Sicherheitsmanagement vorbeugend eingesetzt, insbesondere in der Design- bzw. Entwicklungsphase neuer Produkte oder Prozesse. Weit verbreitet ist die Methode in der Automobilindustrie sowie der Luft- und Raumfahrttechnik. Glossar. Inzwischen wird FMEA aber auch anderen Branchen gefordert: Medizintechnik, Maschinenbau, Lebensmittel- und Verpackungsindustrie, Chemieindustrie, Bahnindustrie und Windenergie.

Ziel der FMEA ist es, Fehler von vornherein zu vermeiden, statt sie nachträglich zu entdecken und korrigieren zu müssen. Darüber hinaus soll sie dazu beitragen, die technische Zuverlässigkeit zu erhöhen. Bereits in der Entwurfsphase werden dafür potenzielle Fehlerursachen identifiziert und bewertet. Durch die dabei gewonnenen Erkenntnisse wird zudem die Wiederholung von Entwurfsmängeln bei neuen Produkten und Prozessen vermieden. So leistet die FMEA einen großen Beitrag, Prüf- und Fehlerfolgekosten zu vermeiden.

Aktuelles im Blog

Lesen Sie die neusten Informationen aus der Welt der FMEA

Die Methodik der FMEA

Für gute und robuste Ergebnisse ist es unabdingbar, dass die Methodik der FMEA schon in der frühen Phase der Produktentwicklung (Planung und Entwicklung) innerhalb des Produktlebenszyklus angewandt wird. Denn die mit der FMEA einhergehende Kosten-/Nutzenoptimierung ist in der Entwicklungsphase am wirtschaftlichsten (präventive Fehlervermeidung). Je später ein Fehler entdeckt wird, desto schwieriger und kostenintensiver wird die Korrektur.

Rückblick: FMEA beim Apollo Projekt der NASA

FMEA hat sich in vielen Wirtschaftsbereichen als das führende Werkzeug zur Kostenoptimierung und Vermeidung von Fehlern etabliert. Erstmalig taucht FMEA in einem militärischen Standard in den fünfziger Jahren in den USA auf. Sie wird aber insbesondere auch mit dem Apollo Projekt der NASA verbunden. Im Rahmen ambitionierter Raumfahrtprojekten ist das Erkennen und minimieren von Risiken erfolgsentscheidend.

Zu einer weiten Verbreitung gelangte FMEA durch deren Anwendung in der Automobilindustrie. Pionierleistungen sind hier insbesondere der US-amerikanischen und deutschen Automobilindustrie zuzuordnen.

FMEA identifiziert Ursache-Fehler-Folgen-Beziehungen

Die Zielsetzungen der FMEA ist faszinierend: Entwicklungsbegleitend, also lange vor der Realisierung der Planungsergebnisse, werden potentielle Ursache-Fehler-Folgen-Beziehungen identifiziert und deren Auftreten minimiert! Es geht also immer um das Antizipieren potentiellen Risiken beziehungsweise Fehler. In nächsten Schritt folgt dann das Minimieren der Auftretenswahrscheinlichkeiten dieser potentiellen Ursachen-Fehler-Folgen-Beziehungen. Dazu werden entwicklungsbegleitende Maßnahmen definiert.

Durch das Zuordnen von Faktoren für Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeiten sowie deren Folgen werden in der FMEA für jede Ursache-Fehlerbeziehung Kenngrößen für Risiken entwickelt. Auf diesem Wege gelingt es letztendlich, die immer begrenzten Ressourcen im Rahmen von Entwicklungsprojekten risikoorientiert einzusetzen.

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FMEA AIAG/VDA Harmonisierung

FMEA wurde und ist das Objekt von Gremien- und Normungsarbeit und branchenbezogenen Methodenbeschreibungen. Für die Automobilindustrie sind hier insbesondere die Methodenbeschreibungen des internationalen AIAG (Automotive Industrie Action Group) und des nationale VDA (Verband der Automobilindustrie) zu nennen:

Erfolgsfaktoren zur Anwendung sind:

- Das Expertenwissen der beteiligten Fachleute
- Ein fähiges Vorgehensmodell zur Entwicklung
- Führung zur Sicherstellung der Umsetzung der Ergebnisse
- Ein geeignetes Modellierungswerkzeug (Softwaretool)

Das Bekanntsein und Akzeptieren der Grenzen der FMEA ist ein wichtiger Akzeptanzfaktor. Beispielsweise können soziale Interaktionen nicht mit der Methode antizipiert werden.

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