Risikoanalyse

Bei der handelt es sich um die systematische Verwendung von verfügbaren Informationen, um herauszufinden, wie oft bestimmte Ereignisse könnten und wie stark sich das auf die Ergebnisse auswirken würde. Risiken sind in der Regel negative Ereignisse, wie z. B. die Möglichkeit des Verspekulierens bei einer Unternehmung oder von sehr hohen Versicherungsansprüchen durch einen Orkan. Eine kann aber auch mögliche positive Ergebnisse entdecken.

Durch Untersuchung der vollen Reichweite aller möglichen Ergebnisse einer bestimmten Situation können durch eine effiziente Risikoanalyse aber nicht nur die Hauptschwierigkeiten, sondern auch gute neue Gelegenheiten identifiziert werden. Mit anderen Worten, die Risikoanalyse kann sowohl qualitativ als auch quantitativ vorgenommen werden. Bei einer qualitativen Risikoanalyse wird eine Situation gewöhnlich instinktmäßig oder „aus dem Bauch heraus“ beurteilt und dann mit Äußerungen wie „das scheint zu riskant zu sein“ oder „das wird sich wahrscheinlich rentieren“ charakterisiert. Im Falle einer quantitativen Risikoanalyse wird dagegen versucht, dem Risiko Zahlenwerte zuzuordnen, und zwar entweder durch Verwendung von Erfahrungsdaten oder durch Bestimmung von qualitativen Bewertungen. Wir konzentrieren uns hier auf die quantitative Risikoanalyse.

Die Risikoanalyse ist ein Teil des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971. Während der Risikoanalyse sollen die Gefährdungen des Medizinproduktes identifiziert werden. Durch eine Abschätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit eines Risikos in der Verbindung mit dem Schweregrad wird das Risiko eingeordnet. Im Weiteren wird über die Vertretbarkeit eines Risikos entschieden und Maßnahmen festgelegt welche zur Risikominimierung beitragen sollen.