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3. Forum Risikomanagement Medizinprodukte (Online-Event)

In der Medizintechnik nimmt die Bedeutung von FMEA, QM und Risikomanagement zu. Agile Produktentwicklung und normative, gesetzliche oder behördliche Vorgaben wie die MDR stellt Unternehmen vor immer neue Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund ist das Forum Risikomanagement Medizinprodukte nach dem FMEA-Forum das zweite große Netzwerktreffen von DIETZ Consultants – für FMEA-Experten, interessierte Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.

Das Forum Risikomanagement Medizinprodukte findet in diesem Jahr als reines Online-Event statt! Die aktuell geltenden Maßnahmen zur Eindämmung des Corona-Virus legen nahe, jegliche Reisen und Veranstaltungen vor Ort möglichst einzudämmen. Der Einsatz hochprofessioneller Übertragungstechnik und eines neuen Tools werden das Forum dabei zu einem virtuellen Erlebnis mit exklusivem Best-Practice-Wissen und hervorragenden Referenten machen. Neben der Möglichkeit der interaktiven Teilnahme an den Vorträgen, werden online verschiedene Netzwerkräume und viele interaktive Elemente bereitgestellt.

Sie müssen also nichts weiter tun, können am 1. und 2. Dezember mit einem Klick einchecken. 

Das Online Event kostet 990 € netto / Teilnehmer!

3. Forum Risikomanagement Medizinprodukte (Online-Event)

Beginn:
01.12.2020 — 09:00 Uhr

Ende:
02.12.2020 — 16:00 Uhr

Veranstaltungsort:
Online-Event

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Anmeldung auch über:

akademie@dietz-consultants.com
Telefon: +49 5407 81 86 40
Fax: +49 5407 81 86 44

Agenda

Dienstag 01.12.2020
  • 08:00

    Come Together zum Networking und Downloaden der Unterlagen

  • 09:00

    Begrüßung und fachliche Einstimmung

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Die Vielfalt der Herausforderungen und Chancen des Risikomanagement für Medizinprodukte
    • Ein gewagter Blick in die Zukunft
    • Die Vielfalt der Herausforderungen und Chancen des Risikomanagement für Medizinprodukte
    • Ein gewagter Blick in die Zukunft
  • 09:30

    Prozessmanagement bei Dräger im Wandel - Praxisbericht zu Prozessmanagement

    • Stefan Mersmann, Drägerwerk AG & Co. KGaA

    • Prozess-orientierte Organisation
    • Compliance
    • Lean Management Prinzipien
    • Reifegradmodell, Prozess-Lebenszyklus
    • Change Management
    • BP Re-engineering
    • BPM Office
    • BPM Systeme
    • Agiles BPM
    • Prozess-orientierte Organisation
    • Compliance
    • Lean Management Prinzipien
    • Reifegradmodell, Prozess-Lebenszyklus
    • Change Management
    • BP Re-engineering
    • BPM Office
    • BPM Systeme
    • Agiles BPM
  • 10:30

    Networking mit Einführung und auf Wunsch auch direkter Herstellung eines Kontakts

  • 11:00

    Software-Risikomanagement

    • Matthias Hölzer-Klüpfel, Fachexperte für Entwicklungsprozesse bei Medizinprodukten

    • Wie können Software-Ursachen für Risiken systematisch vermieden werden?
    • Wie spielen FMEA und FTA im Bereich der Software zusammen?
    • Wann ist der richtige Zeitpunkt für das Software-Risikomanagement, und wer kann das tun?
    • Wie können Software-Ursachen für Risiken systematisch vermieden werden?
    • Wie spielen FMEA und FTA im Bereich der Software zusammen?
    • Wann ist der richtige Zeitpunkt für das Software-Risikomanagement, und wer kann das tun?
  • 12:00

    Die häufigsten Fehler beim Risikomanagement aus Sicht einer benannten Stelle

    • Dr. Andreas Purde, TÜV Süd

    • Die Top 10 der häufigsten kleinen Fehler und wie sie zu vermeiden sind.
    • Warum Risikoanalysen häufig zu pessimistisch sind, warum und wie das vermeidbar wäre.
    • Wie eine benannte Stelle eine Risikoanalyse liest.
    • Die Top 10 der häufigsten kleinen Fehler und wie sie zu vermeiden sind.
    • Warum Risikoanalysen häufig zu pessimistisch sind, warum und wie das vermeidbar wäre.
    • Wie eine benannte Stelle eine Risikoanalyse liest.
  • 13:00

    Mittagspause und Zeit für Renewal

  • 14:30

    Expertenrunde: Was macht das Risikomanagement erfolgreich?

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Matthias Hölzer-Klüpfel, Fachexperte für Entwicklungsprozesse bei Medizinprodukten

    • Dr. Andreas Purde, TÜV Süd

    • René Schmidt, Paul Hartmann AG

    4 Experten stehen für Fragen und zur Diskussion zur Verfügung!

    4 Experten stehen für Fragen und zur Diskussion zur Verfügung!

  • 15:30

    Networking mit Einführung und auf Wunsch auch direkter Herstellung eines Kontakts

  • 16:00

    MDR, MPDG & Co. – aktuelle Entwicklungen für Ihre Projekte

    • Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei

    • Update zur Umsetzung der MDR in der nationalen Rechtslage aus Sicht des Risikomanagements
    • Risikomanagement und technische Dokumentation aus der Haftungsperspektive – Sie werden transparenter
    • Überwachung nach Inverkehrbringen – Zusammenarbeit der Wirtschafsakteure im Produktlebenszyklus
    • Update zur Umsetzung der MDR in der nationalen Rechtslage aus Sicht des Risikomanagements
    • Risikomanagement und technische Dokumentation aus der Haftungsperspektive – Sie werden transparenter
    • Überwachung nach Inverkehrbringen – Zusammenarbeit der Wirtschafsakteure im Produktlebenszyklus
  • 17:00

    Ende 1. Veranstaltungstag

Mittwoch 02.12.2020
  • 08:00

    Come Together zum Networking und Downloaden der Unterlagen

  • 09:00

    Verbindungen und „Durchgängigkeit“ von Design- und (Herstell-) Prozess-Risikoanalysen

    • Winfried Dietz, Dietz Consultants

    • Anforderungen an Durchgängigkeit
    • Bewährte Lösungen von Durchgängigkeit bezüglich Design- und Herstellprozess-Analyse
    • Besonderheiten: Kritische Merkmale und „Spezielle Prozesse“
    • Anforderungen an Durchgängigkeit
    • Bewährte Lösungen von Durchgängigkeit bezüglich Design- und Herstellprozess-Analyse
    • Besonderheiten: Kritische Merkmale und „Spezielle Prozesse“
  • 10:00

    Produktrisikomanagement in Zeiten des Wandels: Der (latente) Einfluss der digitalen Transformation auf die Produktsicherheit

    • Christian Weckert, Ypsomed AG

    • Bei kontrolliertem Risiko mit komplexeren Produkten schneller an den Markt: Wie die ‚Quadratur des Kreises‘ gelingen kann
    • Änderungen an Legacy Produkten, oder: Was bei der ‚Operation am Offenen Herzen‘ schief gehen kann und wie man Risiken minimiert
    • Lernen von anderen: Konzepte von Scrum und DevOps ausserhalb der IT
    • Bei kontrolliertem Risiko mit komplexeren Produkten schneller an den Markt: Wie die ‚Quadratur des Kreises‘ gelingen kann
    • Änderungen an Legacy Produkten, oder: Was bei der ‚Operation am Offenen Herzen‘ schief gehen kann und wie man Risiken minimiert
    • Lernen von anderen: Konzepte von Scrum und DevOps ausserhalb der IT
  • 11:00

    Networking mit Einführung und auf Wunsch auch direkter Herstellung eines Kontakts

  • 11:30

    Umstellung auf die ISO 14971:2019 / Implementierung der geänderten Anforderungen und Interaktion mit Schnittstellenprozessen

    • René Schmidt, Paul Hartmann AG

    • Bewertung des Einflusses der geänderten Norm auf den Gesamtkontext des Produkt Life Cycles Prozesses
    • Herausforderung für das Risikomanagement für einfache Produkte mit einer umfassenden Zweckbestimmung
    • Vorgehensweise zum Update bestehender Risiko Management Akten
    • Bewertung des Einflusses der geänderten Norm auf den Gesamtkontext des Produkt Life Cycles Prozesses
    • Herausforderung für das Risikomanagement für einfache Produkte mit einer umfassenden Zweckbestimmung
    • Vorgehensweise zum Update bestehender Risiko Management Akten
  • 12:30

    Mittagspause und Zeit für Renewal

  • 14:00

    Aufbau und Weiterentwicklung von Risikomanagement & FMEA bei der Balda Medical GmbH

    • Heike Ehlert, Balda Medical GmbH

    • Die Balda Medical macht sich auf den Weg, sich vom CMO zum CDMO zu entwickeln.
    • Welche erweiterten Herausforderungen ergeben sich für das Unternehmen dabei, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen?
    • Welche Maßnahmen trifft die Organisation, um den identifizierten Anforderungen gerecht zu werden?
    • Wie sieht ein erster Lösungsansatz bzgl. Prozess-FMEA aus?
    • Die Balda Medical macht sich auf den Weg, sich vom CMO zum CDMO zu entwickeln.
    • Welche erweiterten Herausforderungen ergeben sich für das Unternehmen dabei, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen?
    • Welche Maßnahmen trifft die Organisation, um den identifizierten Anforderungen gerecht zu werden?
    • Wie sieht ein erster Lösungsansatz bzgl. Prozess-FMEA aus?
  • 15:00

    Klinisches Workflow Know How als kritischer Erfolgsfaktor für das Risikomanagement in der Entwicklung von Medizinprodukten

    • Prof. Dr. med. Clemens Bulitta, Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden

    • Was ist Workflow und wie baue ich klinisches Workflow-Know How auf?
    • Wie hängt Workflow Know How mit dem Risikomanagement zusammen und wie kann ich das im Entwicklungsprozess verankern?
    • Was ist und welche Rolle spielen "Human Factors" als "Sammelbegriff" für komplexe psychische, kognitive und soziale Einflussfaktoren in sozio-technischen Systemen und Mensch-Maschine-Systemen?
    • Was ist Workflow und wie baue ich klinisches Workflow-Know How auf?
    • Wie hängt Workflow Know How mit dem Risikomanagement zusammen und wie kann ich das im Entwicklungsprozess verankern?
    • Was ist und welche Rolle spielen "Human Factors" als "Sammelbegriff" für komplexe psychische, kognitive und soziale Einflussfaktoren in sozio-technischen Systemen und Mensch-Maschine-Systemen?
  • 16:00

    Ende der Veranstaltung

Referenten

Winfried Dietz

Dietz Consultants

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 … mehr

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 Jahren Praxiserfahrung, davon 25 Jahre als Berater, Trainer und Coach. Weitere Interessens- und Arbeitsgebiete sind APQP, 8D, PPAP und Funktionale Sicherheit sowie deren Wechselwirkungen. Winfried Dietz ist Veranstalter des jährlichen Osnabrücker FMEA-Forums.

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Prof. Dr. med. Clemens Bulitta

Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden

Herr Prof. Dr. Bulitta besitzt umfassende, internationale Erfahrungen und Kenntnisse in der klinischen Medizin, der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnikindustrie. Er legte das Abitur am humanistischen Gymnasium in Erlangen ab und studierte … mehr

Herr Prof. Dr. Bulitta besitzt umfassende, internationale Erfahrungen und Kenntnisse in der klinischen Medizin, der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnikindustrie. Er legte das Abitur am humanistischen Gymnasium in Erlangen ab und studierte dann Humanmedizin in Heidelberg, den USA und der Schweiz. 1995 promovierte er an der medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg. Anschließend erfolgte die Weiterbildung im Fach Chirurgie an der Unfallchirurgischen Universitätsklinik in Essen und der Allgemeinchirurgischen Universitätsklinik in Mainz. Von 1999 bis 2001 war Herr Dr. Bulitta im Rahmen eines Stipendiums der Deutschen Forschungsgemeinschaft als Research Fellow am Massachusetts General Hospital der Harvard University in Boston USA tätig. Anfang 2001 trat er in die Siemens AG Healthcare Sektor ein. Dort war er zunächst mehrere Jahre als Berater im Gesundheitswesen für Siemens Healthcare tätig. Im weiteren Verlauf hatte er verschiedene Managementpositionen bei Siemens Healthcare inne, unter anderem in den Bereichen Business Development, klinisches Marketing und Produktmanagement für das Geschäftsfeld Chirurgie. Zuletzt war er bei Siemens seit 2010 verantwortlich für das weltweite Projekt- und Partnermanagement für Angiographiesysteme im Operationssaal, sogenannte Hybrid-OPs. Seit dem 01.09.2012 hat er die Professur für „Diagnostische Systeme und Medizintechnikmanagement“ an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden inne. Seit dem Sommersemester 2014 ist Prof. Dr. Bulitta Studiengangsleiter und Studienfachberater für den Bachelor-Studiengang Medizintechnik. Seit Januar 2015 leitet er das neu gegründete Institut für Medizintechnik an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden.

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Matthias Hölzer-Klüpfel

Fachexperte für Entwicklungsprozesse bei Medizinprodukten

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen … mehr

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus leitet er den Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

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Stefan Mersmann

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Stefan Mersmann ist Head of Business Process Management der Drägerwerk AG & Co. KGaA in Lübeck. Dräger ist ein international führendes, mittelständiges Unternehmen der Medizin- und Sicherheitstechnik. Produkte von Dräger schützen, unterstützen und … mehr

Stefan Mersmann ist Head of Business Process Management der Drägerwerk AG & Co. KGaA in Lübeck. Dräger ist ein international führendes, mittelständiges Unternehmen der Medizin- und Sicherheitstechnik. Produkte von Dräger schützen, unterstützen und retten Leben. Zuvor war Stefan Mersmann über 25 Jahre bei Dräger in der Forschung und Entwicklung für den Bereich Medizintechnik tätig, wo er verschiedene Rollen vom Software-Engineer über Projektleiter bis hin zum Abteilungsleiter inne hatte. In seinem Vortrag berichtet Stefan Mersmann über die Initiative „Lean Process Landscape“, die das Ziel verfolgt, Prozessmanagement in einem hochregulierten Umfeld zu modernisieren und zukunftssicher zu gestalten.

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Dr. Andreas Purde

TÜV Süd

Andreas Purde hat Elektrotechnik studiert und ist nach einem kurzen Ausflug in die Halbleiterbranche zurück zur Universität um dort zu promovieren. Er hat vor 15 Jahren beim TÜV SÜD als Experte für funktionale Sicherheit und Auditor angefangen. Nun … mehr

Andreas Purde hat Elektrotechnik studiert und ist nach einem kurzen Ausflug in die Halbleiterbranche zurück zur Universität um dort zu promovieren. Er hat vor 15 Jahren beim TÜV SÜD als Experte für funktionale Sicherheit und Auditor angefangen. Nun leitet er den Bereich der aktiven Medizinprodukte in Deutschland.

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René Schmidt

Paul Hartmann AG

Nach dem Studium der Nachrichten- und Fernmeldetechnik seit über 25 Jahren in verschiedenen Bereichen und Verantwortlichkeiten der Herstellung von Medizinprodukten tätig, seit 20 Jahren mit wachsendem Anteil Qualitätsmanagement und Regulatory … mehr

Nach dem Studium der Nachrichten- und Fernmeldetechnik seit über 25 Jahren in verschiedenen Bereichen und Verantwortlichkeiten der Herstellung von Medizinprodukten tätig, seit 20 Jahren mit wachsendem Anteil Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Aktuell als Senior Manager und Head of Regulatory Affairs Process Excellence verantwortlich für die Implementierung und Umsetzung von Risikomanagement, Usability Engineering, Management Standards and Regulations sowie Labeling Management.

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Christian Weckert

Ypsomed AG

Christian Weckert ist bei dem renommierten Schweizer Medizintechnikunternehmen Ypsomed seit 2019 als Regulatory Affairs Manager für die Einhaltung der gesetzlichen und normativen Anforderungen zuständig. Davor arbeitete er zusammen mit Partnern aus … mehr

Christian Weckert ist bei dem renommierten Schweizer Medizintechnikunternehmen Ypsomed seit 2019 als Regulatory Affairs Manager für die Einhaltung der gesetzlichen und normativen Anforderungen zuständig. Davor arbeitete er zusammen mit Partnern aus der Pharmaindustrie im Risikomanagement für Kombinationsprodukte, wie Injektionspens und Autoinjektoren, und Insulinpumpensystemen. Unmittelbar nach dem Maschinenbaustudium verschlug es ihn bereits 2008 in die Schweiz, wo er für Alstom (später General Electric) in der Forschung und Entwicklung von Kraftwerksturbinen tätig war. Schon vor seinem Wechsel in die Medizintechnik spezialisierte er sich dort auf das Thema Risikomanagement und FMEA. Christian Weckert war bereits am 2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte mit einem Vortrag über Risikobasierte Produktentwicklung zu Gast. Die vorschreitende Digitalisierung und die Vernetzung mit dem Internet der Dinge eröffnet viele Möglichkeiten für neue Therapieansätze, stellt aber die Hersteller auch vor enorme Herausforderungen. Um die Produktsicherheit und die Einhaltung der hohen regulatorischen Hürden zu gewährleiten fällt hier dem Risikomanagement eine Schlüsselrolle zu.

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Heike Ehlert

Balda Medical GmbH

Heike Ehlert ist seit 2009 bei der Balda Medical GmbH tätig und seit 2010 für den Bereich der Qualitätsplanung zuständig. Die Balda Medical GmbH ist ein kunststoffverarbeitendes Unternehmen und als Medizintechnikhersteller Spezialist für die … mehr

Heike Ehlert ist seit 2009 bei der Balda Medical GmbH tätig und seit 2010 für den Bereich der Qualitätsplanung zuständig. Die Balda Medical GmbH ist ein kunststoffverarbeitendes Unternehmen und als Medizintechnikhersteller Spezialist für die Herstellung von Disposables, Hand Held Devices und Drug Delivery Systems. Die Aufgaben des Bereiches Qualitätsplanung liegen in der Planung und Durchführung einer risikobasierten Prozessvalidierung und der effizienten Produktprüfplanung.

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Dr. Boris Handorn

Produktkanzlei

Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt in Augsburg und spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Gestaltung von Liefer- und Qualitätssicherungsverträgen im Life Sciences-Sektor sowie auf das Produkthaftungsrecht. Er studierte … mehr

Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt in Augsburg und spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Gestaltung von Liefer- und Qualitätssicherungsverträgen im Life Sciences-Sektor sowie auf das Produkthaftungsrecht. Er studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin. Dr. Handorn ist Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg sowie Mitglied im Arbeitskreis Recht des Bundesverband Medizintechnologie.

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Aussteller

Teilnehmergebühr

Die Teilnehmergebühr beträgt netto 990,00 €.

Sonderkonditionen

  • Sobald Sie mehr als eine Person aus Ihrem Unternehmen gleichzeitig anmelden, bieten wir Ihnen gerne eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 798,00 € zzgl. USt. (Online-Teilnahme) pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

Stornobedingungen

  • Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

    Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.

  • Leistungsumfang

  • Leistungsumfang

    • Professionelle Tagungsleitung
    • Vorträge, Bilder, Aufzeichnung usw. im geschützten Downloadbereich
    • Teilnahme am digitalen Plenum
    • Teilnahmezertifikat
    • Möglichkeit, über ein interaktives Tool den Referenten aktiv Fragen zu stellen und an der Diskussion teilzunehmen
  • Voraussetzungen

  • Voraussetzungen

    • Es werden keine speziellen Vorkenntnisse benötigt.

  • Teilnehmergebühr

  • Sonderkonditionen

  • Stornobedingungen

  • Teilnehmergebühr

    Die Teilnehmergebühr beträgt netto 990,00 €.

  • Sonderkonditionen

    • Sobald Sie mehr als eine Person aus Ihrem Unternehmen gleichzeitig anmelden, bieten wir Ihnen gerne eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 798,00 € zzgl. USt. (Online-Teilnahme) pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

  • Stornobedingungen

    • Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

      Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.