MDR-Richtlinie

Die europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Basierend auf einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender wird mit der Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt. Weiterhin werden die Vorschriften harmonisiert, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten, etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

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